一般社団法人 治験育成協会

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治験とは

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厚生労働省からくすりとして承認を受けるために行う、人を対象とした臨床試験の事を治験と呼びます。
治験には第Ⅰ相試験(フェーズⅠ)、第Ⅱ相試験(フェーズⅡ)、第Ⅲ相試験(フェーズⅢ)とよばれる3つの試験があり、投与対象や投与量、投与期間等を変えながら、くすりの有効性と安全性を確認します。治験は新しいくすりを世に出すために欠かせない重要な課程で、多くの患者(被験者)さんの協力によって成り立っています。

治験の流れ

STEP
1

第Ⅰ相試験(フェーズⅠ)
健康な成人を対象

開発中の薬剤を投与し、体中の吸収から排出までの経緯を確認します。

2

第Ⅱ相試験(フェーズⅡ)
少数の患者さんを対象

使用法(投与量・投与間隔・投与期間)を試し、効果と副作用を調べ、最適な使用方法を決定します。

3

第Ⅲ相試験(フェーズⅢ)
多数の患者さんを対象

実際の治療に近い方法で、効果と安全性を確認します。既存の薬と比較し、効果があり副作用がほとんどないなど、他の薬にない優れた特徴がなければなりません。

4

承認申請

治験を実施する場合、参加していただく患者(被験者)さんの人権保護と、安全性の確保が、最優先に行われなければなりません。そのため、製薬会社や医療機関など、治験に関係する者は、臨床試験の実施に関して厳しく決められた基準「GCP(Good Clinical Practice:治験に関する基準)」を遵守して治験を行う決まりになっています。また、治験実施施設には第三者的な立場で治験を審査する独立組織「IRB(Institutional Review Board:治験審査委員会)」の設置が義務付けられており、実施する治験の妥当性を協議しています。

5

第Ⅳ相試験(フェーズⅣ)
市販後試験

医薬品承認後に行われる新薬の市販後調査も含めたすべての試験を指します。第Ⅲ相試験までの治験では申請-認可に必要な最小限の情報が得られたわけであり、市販後に思わぬ有害性が明らかとなったり、有効性に疑問を生じたりすることも十分予想されます。

治験参加のメリット

MERIT
  • 最新の医療を受けるチャンスがあります。

  • 治験薬が従来の薬よりも、よく効くことがあります。

  • 通常の診療より詳細な検査を受けることによって、病気の状態を正確に知ることができます。

  • 経験豊富な治験担当医師による丁寧な診察・検査を受けることができます。
    治験薬や検査にかかる費用の全額(または一部)を製薬会社が負担致します。

  • 治験の来院ごとに負担軽減費をお渡し致します。

  • 治験薬がやがて「薬」として認められれば、同じ病気で悩む多くの患者さんたちの治療に役立ち、将来の方々に良い薬を残すという社会貢献ができます。

治験参加のご注意点

  • 治験ごとのルールは厳守です
  • プラセボ(偽薬)を使用する場合があります
  • お薬の使用制限がかかる場合もあります
  • 副作用があるかもしれません。もし副作用があれば専門医が細かな検査を行い速やかに対応します。

治験の参加は自由意志です。
参加前に医療機関で詳しく説明がありますので、遠慮なくご質問ください。

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