一般社団法人 治験育成協会

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よくある質問

Q&A

Q1.

ボランティア登録をしたら、必ず治験に参加しなければならないのですか?

A1.

治験の参加はご自分の「自由意志」が尊重されます。
治験の目的・方法・くすりの効き目や副作用などが記載されている「同意説明文書」を用いて治験を担当する医師から十分な説明を受け、内容をよく理解したうえでご参加ください。
また、一度参加を決めた後にいつでも参加を取りやめることができ、参加を取りやめたことによって不利益を受けることもありません。

Q2.

負担軽減費って何ですか?

A2.

新薬開発、治験に協力しようという気持ちはあっても、そのために医療機関へ行く交通費や仕事を休んで協力するときの時間的、経済的負担に配慮し、治験ボランティアとして協力したいという気持ちを大切にしたいとの考えから、治験ボランティアとしての負担を少しでも軽減するために負担軽減費が支払われます。
ただし、その額は試験毎に変わることがあります。

Q3.

副作用が心配です。

A3.

治験に参加されたことによって何らかの症状、または身体の不調が認められた場合は、すぐに治験を実施している医療機関へ連絡してください。
治験を担当する医師または看護師などが適切な処置や指示を行うと同時に、治療や検査などが必要になった場合には、製薬会社が責任を持って補償します。これは法律によって製薬会社に課せられている義務です。

Q4.

プライバシーは守られますか?

A4.

治験で得られたさまざまなデータは「薬の輸入・製造のための承認申請」をするための資料となり、厚生労働省に提出されます。治験を行った医療機関から製薬会社などへ治験のデータは報告されますが、個人を特定する情報は一切報告されません。
個人を特定する情報は治験終了後に製薬会社の担当者や厚生労働省の職員などが閲覧することがありますが、この際も閲覧する関係者には個人を特定するすべてのデータを外部にもらしてはならない「守秘義務」が法律で課せられています。

Q5.

インフォームドコンセントって何ですか?

A5.

病気の治療に関して、担当する医師から十分に治療方法などの説明を受け、内容をよく理解した上で、自らの意思で治験に参加することに同意をすることです。
治験においては、試験の目的・方法・服用するくすりの「効き目」・「副作用」などが記載されている「同意説明文書」を用いて行われます。
インフォームドコンセントはけっして強要されるものでもありませんし、一度同意された後にいつでもこの同意を撤回することもできます。また、この同意取消により参加された方が今後の治療において不利益を被ることもありません。

Q6.

治験で貰える協力費に税金はかかりますか?

A6.

治験以外の収入の有無によります。
サラリーマンの方(年間103万円を超える給与のある主婦、学生も含みます)は、治験等の副収入が年間20万円を超えている場合、所得税の申告をしなければなりません。
収入のない方は、38万円を超えると所得税の申告をしなければなりません。
その方の状況によって変わりますので、税務署でご相談する事をお勧めします。

Q7.

BMIや年齢、性別の参加条件があるのは何故ですか?

A7.

治験毎に目的とするデータの正確性や安全性を高める為です。
例えばジェネリック医薬品の治験において採取するデータは、副作用や効果ではなく、健康で平均的な体格の成人において、薬の成分がどれくらいの時間で体外に排出されるかという薬の動きを見させていただきます。よって、太り過ぎやせ過ぎの方は参加出来ません。
また女性には妊娠の可能性があるので参加に制限があります。ただし、女性を対象とした治験を募集することもあります。

Q8.

現在治療中の病気があるのですが、参加出来ますか?

A8.

治験参加基準に合致した場合は参加可能ですが、治験期間中は治験実施医療機関に転院して頂く事になります。

Q9.

同時に2つ以上の治験に参加出来ますか?

A9.

治験参加中は他の治験には参加できません。終了してからお申込みをして下さい。
治験によっては休薬期間を設ける必要がございますのでご注意ください。

Q10.

退会手続きはどうしたらいいですか?

A10.

引越し等でもう治験に協力出来ない等ございましたら、お電話やメール、お問い合わせフォームへ退会の旨をご連絡ください。退会処理をさせていただきます(無料)。

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